最新利好！海南发布24条措施，支持创新药械发展→
2024-01-09 15:36:30
引言
近日，海南省医疗保障局、海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》（以下简称《措施》），提出24条措施确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，促进“三医”联动和协同发展，加快通过审评审批创新药械上市使用，促进海南省生物医药产业创新发展。
PART.1 总体要求
《措施》提出，建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。同时优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。除集中带量采购的药械外，鼓励医疗机构和创新药械企业在采购平台自主议价。
并提出对具有临床突破性价值，治疗费用较高的创新药械和医疗技术，探索建立基于证据的有条件支付（CED）模式，支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。
《措施》还明确，加强与国内、国际医疗保险的合作与衔接，提升创新药械可及性、可负担性，形成与基本医疗保险的有效补充，满足人民群众多样化、高品质医疗需求。
同时提出，建立真实世界数据医保应用政策体系、指导原则和技术标准，使真实世界数据应用成为创新药械价值评估、医保服务质量评价等医保价值购买以及大数据监管的重要政策工具。
此外还提出优化对创新药械采购的管理。对国内首创或属于重大技术创新，诊断治疗罕见病、老年人多发疾病、专用于儿童、临床急需的，列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的医疗器械直接挂网采购，实行阳光挂网服务主动承诺，明确服务内容、操作路径、办结时限和咨询机制，提高服务效率，促进新产品迅速应用于临床。
优化审批时限方面，《措施》提出，对符合条件的创新药械，挂网申请5个工作日内完成，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道，在接到申请后10个工作日内完成审核并向国家医保局报告。
同时建立对接服务机制。对创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，对企业申请创新药械挂网、医保编码赋码、申报纳入医保目录、参加国家医保药品谈判、申请新增医疗服务价格项目等工作，建立“医疗医药服务业务对外接待日”“面对面”对接服务机制，为企业提供常态化咨询服务。
（整理编辑自：海南日报）
PART.2 24条具体措施
（一）建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。坚持企业自主定价原则激发创新活力，通过做好创新药械首发价格的受理、定期评估、动态调整、加强协同监管等，引导企业合理定价，完善全周期价格管理监督。
（二）优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。试行期结束后及时开展真实世界数据等医疗服务价格项目转归评价，合理制定价格。
（三）除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，鼓励医疗机构和创新药械企业在采购平台自主议价。
（四）在DIP/DRG医保支付方式改革中，合理设计除外支付机制，鼓励创新技术开展。对符合特病单议的病例予以合理补偿，对于成规模新技术应用可以独立成组；对于乐城“特许药械”等创新药械的费用进行除外处理，不占用病种费用额度。
（五）已在医保部门备案的新技术项目，可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。
（六）拓宽医保支付渠道，将符合规定的创新药品纳入“双通道”管理、定点药店门诊统筹，推动电子处方流转平台应用。
（七）对具有临床突破性价值，治疗费用较高的创新药械和医疗技术，探索建立基于证据的有条件支付（CED）模式，支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。
（八）探索医保支持与创新药械供货企业直接结算模式。
（九）加强与国内、国际医疗保险的合作与衔接，提升创新药械可及性、可负担性，形成与基本医疗保险的有效补充，满足人民群众多样化、高品质医疗需求。推动基本医疗保险平台与商业保险公司共享数据，支持商业保险公司研发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品和服务，支持使用基本医保个人账户结余资金购买覆盖创新药械的普惠型商业健康保险。
（十）鼓励医疗机构与商业保险公司之间加强对接，签订商业保险支付合作协议，推进基本医保与商业健康保险“一站式”“一窗式”结算，实现国际商业医疗保险直接结算。
（十一）加强基本医保和商业健康保险的监管合作，利用基本医保监管数据，支持商保机构配合有关监管部门对医疗服务行为加强管理，防止虚假医疗、过度诊疗。
（十二）充分发挥海南自贸港先行先试的“试验田”作用，开展应用真实世界数据助力医保价值购买，形成可操作、可复制、可借鉴、可推广的经验和模式。建立真实世界数据医保应用政策体系、指导原则和技术标准，使真实世界数据应用成为创新药械价值评估、医保服务质量评价、医药价格管理等医保价值购买以及大数据监管的重要政策工具。
（十三）通过真实世界数据开展创新药械的价值评估，探索将评价结果作为目录调整、药品医用耗材集采、国谈药品评价等决策参考证据。
（十四）推动将特许药品在乐城先行使用形成的真实世界数据作为国家医保药品目录调整的参考，结合数字疗法形成的真实世界数据合理制定价格和医保支付标准。
（十五）促进医保数据标准化、结构化，构建适用于创新药械医保准入评价的真实世界数据库，建立医保数据要素确权定价流通交易体系，支持医保价值购买、商业健康保险产品开发和理赔业务交易服务。
（十六）优化对创新药械采购管理。对一类重大科技创新转化新药，以及国内首创或属于重大技术创新，诊断治疗罕见病、老年人多发疾病、专用于儿童、临床急需的，列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的医疗器械直接挂网采购，实行阳光挂网服务主动承诺，明确服务内容、操作路径、办结时限和咨询机制，提高服务效率，促进新产品迅速应用于临床。
（十七）优先通过现有价格项目兼容方式支持药械创新应用。符合以下情形之一的，优先通过现有价格项目兼容方式，将医疗机构申报事项与现有价格政策匹配，加快创新药械涉及医疗服务价格项目的使用：属于相同技术路径改良型创新的；属于服务产出相同、技术手段更新迭代的；属于临床拓展新用途、新场景的；属于对项目名称、内涵、计价说明等要素进行再确认的。
（十八）对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道加快新增医疗服务价格项目审核速度，促进医疗技术创新发展和临床应用。对有效性、安全性、经济性、创新性、公平性评价较高的项目，缩短试行期，纳入医保支付范围。
（十九）支持数字疗法产业发展。加快数字疗法医疗服务价格项目的立项，完善数字疗法价格形成和医保支付机制，将数字疗法与DRG/DIP医保支付方式改革相结合，发挥数字疗法在医疗成本管控作用和加快健康管理中的应用。
（二十）促进“互联网+医疗健康”发展。将符合条件的互联网医院纳入医保定点，将“互联网+”医疗服务价格纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管理，符合条件的“互联网+”医疗服务，按照线上线下公平的原则配套医保支付政策，并根据服务特点完善协议管理、结算流程和有关指标。
（二十一）强化定点医疗机构对创新药械配备使用的主体责任，优化医疗机构考核机制，创新药械不受考核限制，督促医疗机构优化入院程序，做到“有需必采”“应采尽采”“应配尽配”。
（二十二）优化审批时限。对符合条件的创新药械，挂网申请5个工作日内完成，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道，在接到申请后10个工作日内完成审核并向国家医保局报告。
（二十三）建立对接服务机制。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，对企业申请创新药械挂网、医保编码赋码、申报纳入医保目录、参加国家医保药品谈判、申请新增医疗服务价格项目等工作，建立“医疗医药服务业务对外接待日”“面对面”对接服务机制，为企业提供常态化咨询服务，对海南省创新药品纳入医保药品目录或参与医保药品谈判给予更多的扶持，解决工作中的重点和难点问题。
（二十四）搭建创新药械企业、商业保险公司、医疗机构产业发展平台。通过整合各方资源，促成创新药械产业链上下联动，深化交流合作，实现发展共赢。
名词解释：创新药械是指申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，通过药监主管部门审评审批的药品和医疗器械。
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